UNDANG - UNDANG DAN STANDAR OBAT

A.   Standar Obat

Pada tahun 1906 pemerintah Amerika Serikat menetapkan standar kualitas dan kemurnian obat berdasarkan Pure Food and Drug Act (Undang-Undang Makanan dan Obat murni). Publikasi resmi, seperti USP dan National Formulary, menetapkan standar kekuatan, kualitas, kemanjuran, pengepakan, keamanan, pelabelan, dan bentuk obat. Di kanada, British Pharmacopeia (BP) menetapkan standar yang sama. Dokter, perawat, dan ahli Farmasi menggunakan standar ini untuk memastikan klien menerima obat yang alami dalam dosis yang aman dan sesuai. Di Indonesia, Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional dapat digunakan untuk menetapkan standar.

Standar yang diterima masyarakat harus memenuhi kriteria berikut:

1.    Kemurnian

Pabrik harus memenuhi standar kemurnian untuk tipe dan konsentrasi zat lain yang diperbolehkan.

2.    Potensi

Konsentrasi obat aktif dalam preparat obat mempengaruhi kekuatan atau potensi obat.

3.    Bioavailability

Kemampuan obat untuk lepas dari bentuk dosisnya dan melarut, diabsorbsi, dan diangkut tubuh ke tempat kerjanya disebut Bioavalability.

4.    Kemanjuran

Pemeriksaan laboratorium yang terinci dapat membantu menentukan efektivitas obat.

5.    Keamanan

Semua obat harus terus dievaluasi untuk menentukan efek samping obat tersebut.

B.   Undang-Undang dan Kontrol

Di Amerika Serikat, perundang-undangan yang mengatur tentang obat dimulai dengan dikeluarkannya Pure Food and Drug Act (Undang-Undang Makanan dan Obat murni) pada tahun 1906. Undang-undang tersebut memfokuskan perhatian pada kemurnian makanan, tetapi juga menetapkan standar resmi obat. Pabrik harus melabel obat dengan tepat dan menjamin bahwa kekuatan dan kemurnian obat sesuai dengan klaim pabrik. Sejak saat itu, hokum federal telah memperluas dan menyaring kontrol pemerintah terhadap penjualan dan distribusi obat; pengujian obat, penamaan obat, pelabelan; dan undang-undang tentang zat kontrol (Controlled substances)

1.    Undang-Undang Obat di Amerika Serikat

a.    Tahun 1906         : Pure Food and Drug Act

Isi                         : Merancang standar resmi obat-obatan (USP dan The National Formulary), menspesifikasi standar pelabelan obat.

b.    Tahun 1912         : Sherley Amendment

Isi                         : Melarang pabrik membuat klaim yang curang tentang kemanjuran dan efek terapeutik obat.

c.    Tahun 1914         : Harrison Narcotic Act

Isi                         : Secara resmi mengklasifikasi obat-obatan yang diyakini membentuk kebiasaan seperti narkotik; mengatur pemasokan, pembuatan, penjualan, dan penggunaan zat narkotik.

d.    Tahun 1938         : Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

Isi                         : Menambahkan Homeopathic Pharmacopeia of the United States sebagai standar obat ketiga; mewajibkan preparat obat diakui aman oleh Food and Drug Administration sebelum dipasarkan; menguraikan kritera lebih lanjut pelabelan obat.

e.    Tahun 1945         : Amendment to the Food and Drug Act

Isi                         : Memberi sertifikasi untuk produk biologis yang digunakan sebagai obat (missal insulin,antibiotic) berdasarkan kelompok tertentu; mengizinkan supervise dan inspeksi langsung produksi obat.

f.     Tahun 1952         : Durham Humprey Amendment

Isi                         :  Membedakan obat resep dari obat tanpa resep

g.    Tahun 1962         : Kefauver Harris Amendment

Isi                         :  Memberi FDA kuasa untuk menyelia produksi obat untuk menjamin kemanan dan kemanjurannya dan menetapkan nama obat yang resmi, member kontrol yang lebih besar terhadap obat-obatan yang diselidiki.

h.    Tahun 1970         : Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act (Controlled Substances Act)

Isi                         : Menetapkan kontrol yang ketat terhadap pembuatan dan distribusi obat yang dikontrol (kepemilikan zat yang dikontrol secara tidak sah tanpa resep); menetapkan program pemerintah untuk meningkatkan pencegahan dan penanganan ketergantungan obat.

2.    Undang-Undang Obat di Kanada

a.    Tahun 1908         :  Proprietary or Patent Medicine Act

Isi                         : Menetapkan standar untuk melindungi konsumen dari obat tanpa resep yang tidak aman dan tidak efektif.

b.    Tahun 1953         : Canadian Food and Drug Act

Isi                         : Melarang penjualan obat yang terkontaminasi, tidak aman, dan label tidak sesuai; merancang standar resmi (Pharmacopeia International, BP, dan Canadian Formulary); menetapkan obat tertentu yang dikontrol penggunaannya; melarang pengiklanan obat resep dan obat yang dikontrol kepada masyarakat; menetapkan standar pelabelan.

c.    Tahun 1961         :  Canadian Narcotio Control Act

Isi                         : Membatasi penjualan, kepemilikan, dan penggunaan narkotik; menetapkan pedoman pelaporan kehilangan akibat pencurian narkotik, menetapkan standar pelabelan dan penyimpanan catatan.

3.    Peraturan Perundang-Undangan Kefarmasian di Indonesia

Berdasarkan periode dikeluarkannya peraturan perundangan di bidang kefarmasian di Indonesia, serta pihak pemerintahan yang telah membuatnya, maka dibedakan menjadi 3 periode, yaitu:

a.    Periode zaman penjajahan Belanda

Peraturan perundang-undangan yang dibuat pada masa penjajahan Belanda, berpangkal terutama pada “Het Reglement op de Dienst der Volksgezonheid”. Produk periode ini telah banyak yang dicabut, tapi masih ada sekarang yang belum dicabut adalah:

1.    Phaemaceutische Stoffen Keuring Ordonantie (Undang-Undang Pemeriksaan Bahan Farmasi), Staatsblad 1936 No. 660, Isinya adalah sediaan farmasi yang beredar harus sudah dilakukan pemeriksaan/pengujian terlebih dahulu.

2.    Gevarlijike Stoffen Ordonantie (Undang-Undang Bahan Berbahaya), Staatsblad 1949 No. 337, isinya adalah bahan berbahaya yang digunakan oleh manusia dalam rumah tangga tidak boleh mengandung bahan yang beracun dan berbahaya.

3.    Sterkwerkende Genesmiddelen Ordonantie (Undang-undang Obat keras) Staatsblad 1949 No. 419, isinya antara lain obat keras hanya boleh diserahkan kepada pasien oleh apoteker yang memimpin apotek dengan resep dokter.

b.    Periode Pendudukan Jepang

Satu-satunya peraturan perundang-undangan yang dikeluarkan pemerintahan militer Jepang di Indonesia adalah Undang-undang No. 1 tahun 1942, yang menyatakan berlakunya semua peraturan perundang-undangan semasa Pemerintahan Hindia Belanda yang tidak bertentangan dengan kekuasaan militer Jepang.

c.    Zaman Kemerdekaan

Sejak Indonesia merdeka, telah banyak dibuat peraturan perundang-undangan seperti Undang-undang Pokok kesehatan, Undang-undang tentang apotek, Undang-undang No. 23 tahun 1992 tentang kesehatan yang menggantkan undang-undang pokok kesehatan, undang-undang tentang apotek dan beberapa undang-undang lainnya. Peraturan pemerintah No. 25 tahun 1980 tentang apotek, Peraturan pemerintah No. 32 tahun 1996 tentang tenaga kesehatan, Peraturan pemerintah no. 72 tahun 1998 tentang sediaan farmasi, serta banyak peraturan/keputusan Menteri kesehatan di bidang kefarmasian.

*Di sadur dari berbagai sumber